NEN-EN ISO 13485 – Medische hulpmiddelen kwaliteitsmanagement- systeem

Produceert u medische hulpmiddelen? Brengt uw bedrijf medische hulpmiddelen onder eigen label op de markt? Dan MOET u voldoen aan medische wet - en regelgeving en is het een vereiste dat uw bedrijf gecertificeerd is tegen NEN-EN ISO 13485.

Deze gestelde eisen voor deze norm gaan onder andere over registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, ontwerp en ontwikkeling, etikettering en verpakking, productidentificatie en naspeurbaarheid.

Voordelen van ISO 13485 certificering:

• Als fabrikant voldoet u hiermee aan de wettelijk verplichte eis van de Europese richtlijn 98/79/EC
• Vertrouwen van uw opdrachtgevers, klanten, gebruikers en patiënten
• Snellere toegang tot de markt
• Bewustzijn en waakzaamheid van uw medewerkers
• Als Original Equipment Manufacturer (OEM) en/of als Own Brand Labeller (OBL) voldoet u aan   de eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
• Inzicht in en continue verbeteren van processen en producten
• Toelating aanbestedingen van zorgverzekeraars
• Kwalitatief hoogwaardige productiemethode
• Overzichtelijk en systematisch in kaart brengen van risico’s in processen en op producten

In geval uw bedrijf moet voldoen aan CE markering dan kan op een praktische manier de link gelegd worden met ISO 13485 certificering.