ISO 13485 – Kwaliteits management systeem medische hulpmiddelen

Uw bedrijf produceert medische hulpmiddelen? Uw bedrijf brengt medische hulpmiddelen onder uw eigen label op de markt? Dan MOET u dus voldoen aan medische wet- en regelgeving en hierbij is het een vereiste dat uw bedrijf gecertificeerd is tegen deze norm.

Deze gestelde eisen voor deze norm gaan o.a. over registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, ontwerp en ontwikkeling, etikettering en verpakking, productidentificatie en naspeurbaarheid.

Voordelen van ISO 13485 certificering:

– Als fabrikant voldoet u hiermee aan de wettelijk verplichte eis van de Europese richtlijn 93/42 EEC
– Vertrouwen van uw opdrachtgevers, klanten, gebruikers en patiënten
– Snellere toegang tot de markt
– Bewustzijn en waakzaamheid van uw medewerkers
– Als Original Equipment Manufacturer (OEM) en/of als Own Brand Labeller (OBL) voldoet u  aan   de eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
– Inzicht in en continue verbeteren van processen en producten
– Toelating aanbestedingen van zorgverzekeraars
– Kwalitatief hoogwaardige productiemethode
– Overzichtelijk en systematisch in kaart brengen van risico’s in processen en op producten

In geval uw bedrijf moet voldoen aan CE markering dan kan op een praktische manier de link gelegd worden met ISO 13485 certificering.

In maart 2016 is de nieuwe versie van deze norm gepubliceerd en organisaties hebben tot 1 maart 2019 om de transitie te voltooien.

Wilt u meer informatie? Klik hier om door ons gebeld te worden