ISO 13485 – ხარისხის მართვის სისტემა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის

თქვენ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელი ხართ? ახდენთ საკუთარი ორგანიზაციის სახელით სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე რეალიზაციას? ამ კითხვებზე დადებითი პასუხის შემთხვევაში, აუცილებელია შესაბამის სამედიცინო კანონმდებლობასთან და რეგულაციებთან შესაბამისობა.

სტანდარტის მოთხოვნები, სხვა საკითხებთან ერთად, მოიცავს ისეთ ასპექტებს, როგორიცაა კლიენტებთან დაკავშირებული ინფორმაცია, კანონმდებლობა, დიზაინი და განვითარება, შეფუთვა და ეტიკეტირება, პროდუქტის იდენტიფიკაცია და მიკვლევადობა.

ISO 13485-ის შესაბამისად სერტიფიცირების სარგებელი მდგომარებს შემდეგში:

  • როგორც მწარმოებელი, თქვენ აკმაყოფილებთ ევროპული დირექტივის 98/79/EC მოთხოვნებს.
  • გაქვთ თქვენი კლიენტების, საბოლოო მომხმარებლებისა და პაციენტების ნდობა.
  • ბაზრები მეტად ხელმისაწვდომია თქვენთვის.
  • მეტი გათვითცნობიერებულობა და სიფრთხილე თქვენს თანამშრომლებს შორის.
  • როგორც მოწყობილობის თავდაპირველი მწარმოებელი (OEM – Original Equipment Manufacturer) და/ან საკუთარი ბრენდის ქვეშ გამყიდველი (OBL – Own Brand Labeller), თქვენ აკმაყოფილებთ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელთა მიმართ არსებულ მოთხოვნებს.
  • პროცესებისა და პროდუქტების მუდმივი გაუმჯობესების უზრუნველყოფა.
  • სხვადასხვა ტენდერში მონაწილეობის შესაძლებლობა.
  • წარმოების მაღალი სტანდარტები.
  • რისკების იდენტიფიცირება.

მაშინ, როდესაც CE მარკირება აუცილებელი ან სასურველია, ISO 13485-ის დანერგვა მყარ საფუძველს ქმნის ამ პროცესისთვის.

ამ სტანდარტის ახალი ვერსია გამოქვეყნდა 2016 წლის მარტში და კომპანიებს დრო ჰქონდათ 2019 წლის 1 მარტამდე, რომ თავიანთი სისტემები ახალი მოთხოვნებისთვის მოერგოთ.

გსურთ მეტი ინფორმაციის მიღება? დააჭირეთ აქ ჩვენთან დასაკავშირებლად.