ISO 15189 – Medische laboratoria

Deze norm is het kwaliteitsmanagement systeem voor medische & klinische laboratoria.  Hieronder wordt verstaan: een laboratorium voor het biologisch, microbiologisch, immunologisch, chemisch, immunohematologisch, hematologisch, biofysisch, cytologisch, pathologisch, genetisch of andere onderzoeken van materialen afkomstig van het menselijk lichaam.

Het doel is om informatie te verkrijgen voor diagnose, management, voorkomen en behandelen van ziekte bij, of het beoordelen van de gezondheid van mensen. Hiermee kan het laboratorium de kwaliteit waarborgen en continue verbeteren. Daarnaast is het een goed hulpmiddel om competenties te beoordelen en wordt aangetoond dat er zorgvuldig omgegaan wordt met de aan hen toevertrouwde lichaamsmaterialen. Eenmaal geaccrediteerd door de RvA zijn medisch laboratoria verplicht om deel te nemen aan ringonderzoeken: onderzoeken waarbij de testresultaten van verschillende laboratoria met elkaar worden vergeleken.

Voordelen zijn:

• Waarborging van onderzoeksresultaten
• Competenties van medewerkers op het gewenste niveau houden
• Voldoen aan (medische) wet- en regelgeving
• Handhaving van vertrouwelijkheid met betrekking tot patiëntgegevens
• Vrijgave van adequate onderzoeksresultaten

ISO 17205 en ISO 15189 worden door de Raad voor Accreditatie getoetst en daarmee geaccrediteerd. Dit in tegenstelling tot de meeste andere normen die door Certificeringsinstellingen gecertificeerd worden.