ISO 15189 – Medische laboratoria

ISO 15189 is dé norm voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria.
De norm is bedoeld voor medische en klinische laboratoria die onderzoek uitvoeren op materiaal afkomstig van het menselijk lichaam, bijvoorbeeld op biologisch, microbiologisch, immunologisch, chemisch, hematologisch, pathologisch of genetisch gebied. ISO 15189 helpt laboratoria om kwaliteit te borgen, competentie aantoonbaar te maken en resultaten betrouwbaar vrij te geven. ISO geeft aan dat de norm ook toepasbaar is op point-of-care testing (POCT).

Het doel van ISO 15189 is om medische laboratoria te ondersteunen bij het leveren van betrouwbare informatie voor diagnose, behandeling, monitoring en beoordeling van de gezondheid van patiënten. De norm richt zich daarbij niet alleen op het managementsysteem, maar ook nadrukkelijk op de competentie van het laboratorium.

Een goed ingericht kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 15189 helpt bij:

• het borgen van betrouwbare onderzoeksresultaten

• het aantoonbaar houden van competenties van medewerkers

• het zorgvuldig omgaan met patiëntmateriaal en patiëntgegevens

• het verbeteren van processen en kwaliteit binnen het laboratorium

• het voldoen aan relevante medische en laboratoriumeisen

• het versterken van vertrouwen bij opdrachtgevers, zorgprofessionals en patiënten

ISO 15189 en accreditatie

In Nederland accrediteert de Raad voor Accreditatie (RvA) medische laboratoria op basis van ISO 15189. Geaccrediteerde medische laboratoria zijn verplicht deel te nemen aan ringonderzoeken, waarbij resultaten van verschillende laboratoria met elkaar worden vergeleken. Dat maakt accreditatie op basis van ISO 15189 wezenlijk anders dan de meer gangbare certificering van veel andere managementsysteemnormen.

Praktische ondersteuning bij ISO 15189 implementatie

Wilt u hulp bij het implementeren van ISO 15189 of bij de voorbereiding op accreditatie? Quadra Consulting ondersteunt medische laboratoria bij het opzetten, implementeren en verbeteren van een werkbaar managementsysteem, met aandacht voor kwaliteit, competentie, documentatie en voorbereiding op RvA-beoordelingen.