ISO 13485 – Системы Менеджмента Качества. Медицинские изделия

Вы являетесь производителем медицинских изделий? Вы занимаетесь реализацией медицинских изделий под собственным брендом? Если ответ «Да», то внедрение данного стандарта является обязательным с целью соответствия медицинскому законодательства и нормативным требованиям.

Требования стандарта, помимо прочего, включают в себя информацию о клиенте, законодательство, проектирование и разработку, маркировку и упаковку, идентификацию и прослеживаемость.

Преимущества сертификации ISO 13485:
– Как производитель, вы выполняете требование Европейской директивы 93/42 EEC
– Получаете доверие со стороны ваших клиентов, конечных пользователей и пациентов
– Получаете более легкий доступ к рынку
– Осведомленность и система надзора среди ваших сотрудников
– Вы отвечаете всем необходимым требованиям производителей медицинских изделий либо в качестве Оригинального Производителя Оборудования (OEM), либо как Этикетировщик Собственного Бренда (OBL)
– Наличие непрерывного улучшения в отношении процессов и продуктов
– Возможность участвовать в тендерах, организованных обществами медицинской помощи
– Наличие высоких стандартов производства
– Наличие системы для идентификации рисков

В случае если требуется или желательно наличие CE Уведомления (CE Notification), внедрение ISO 13485 обеспечивает прочную основу для этого процесса.

Новая версия стандарта была опубликована в марте 2016 года и компании должны адаптировать свою систему к новым требованиям до марта 2019 года.

Хотите узнать больше? Нажмите здесь, чтобы заказать звонок от нас.