NEN-EN ISO 13485 – Medische hulpmiddelen kwaliteitsmanagement- systeem

ISO 13485 is dé internationale norm voor kwaliteitsmanagement bij medische hulpmiddelen.
Produceert u medische hulpmiddelen of brengt u deze onder eigen naam of label op de markt? Dan is het belangrijk dat uw organisatie voldoet aan de relevante wet- en regelgeving én beschikt over een passend kwaliteitsmanagementsysteem. ISO 13485 biedt daarvoor een gestructureerd kader. De norm sluit in Europa nauw aan op de eisen uit de MDR (EU 2017/745) en, voor in-vitrodiagnostiek, de IVDR (EU 2017/746).

Met een ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem werkt u gestructureerd aan kwaliteit, risicobeheersing en naleving van eisen rondom medische hulpmiddelen. Daarbij gaat het onder meer om registraties, ontwerp en ontwikkeling, etikettering en verpakking, productidentificatie, traceerbaarheid en beheersing van processen.

Een goed ingericht ISO 13485-systeem helpt uw organisatie om processen en verantwoordelijkheden beter te beheersen en vertrouwen te versterken richting klanten, gebruikers en andere stakeholders. Daarnaast ondersteunt de norm bij:

• betere beheersing van kwaliteit en risico’s

• meer inzicht in processen en productspecificaties

• productidentificatie en traceerbaarheid

• bewustwording en kwaliteitsbesef bij medewerkers

• betere aansluiting op relevante wet- en regelgeving

• een sterkere basis voor markttoegang en certificering

ISO 13485 en CE-markering

Wanneer uw organisatie moet voldoen aan eisen rondom CE-markering, kan ISO 13485 een belangrijke basis vormen voor het kwaliteitsmanagementsysteem dat daarvoor nodig is. De norm helpt om processen en documentatie gestructureerd in te richten, maar moet altijd worden bekeken in samenhang met de toepasselijke wettelijke eisen uit de MDR of IVDR. De Europese Commissie publiceert hiervoor ook MDCG-richtsnoeren en verdere guidance.

Praktische ondersteuning bij ISO 13485 implementatie

Wilt u hulp bij het implementeren van ISO 13485? Quadra Consulting ondersteunt bij het opzetten, implementeren en onderhouden van een praktisch kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen. Van voorbereiding en documentatie tot begeleiding richting certificering.